健佑会について

包括同意のお願い

診療情報・既存試料を医学研究へ利用することに関する包括同意のお願い

患者様が当院で診療を受けられた際には、治療のために患者様自身の診療情報や検査試料が集められます。

包括同意とは、これらの診療情報や検査試料の余り、既存試料を用いて、研究者や研究課題を特定することなく、研究発表や論文に二次利用することをあらかじめ賛同、同意していただくもので、個人保護法の改正に基づき定められた同意形成です。

患者様に新たな負担(採血や検査、費用など)をかけることなく、診療のために得られた既存のものを臨床研究に利用するものであり、利用試料には個人情報の秘匿性の高い遺伝子解析情報などは該当しません。研究の実施に際しては、その都度当院の倫理審査委員会で審議され承認を必要とし、学会等で発表、論文投稿として公表する際は患者様自身の個人情報が外部に出ることはありません。

なお、包括同意に賛同いただけなくても診療に不利益を被ることは一切ありません。原則として、患者様より不同意の意思表示がない場合は同意いただけたものとし、個人情報に配慮しながらその試料などを医学研究に使用させていただきますので、ご理解の上ご了承くださいますようお願い申し上げます。

1.同意の対象

当院を受診される全患者様。

2.研究目的・方法

当科において施行した医療行為(手術、投薬、リハビリテーション等)の後ろ向き観察研究を行います。

3.研究に用いる試料・情報の種類

患者の基本情報として、生年月日、年齢、性別、ID、身長、体重、診断名、術前・術後可動域、術前・術後歩行能力・疼痛、術前・術後単純X線・MRI・CT、手術年月日、手術側、既往手術、手術時間、手術手技、使用したコンポーネント、術前・術後血液データ(白血球、ヘモグロビン、血小板、D-dimerなど)など診療録に記載されているすべてのデータを取得します。また、再手術の場合、上記以外に手術の理由、手術の回数、手術の内容、抜去したインプラント名などを取得します。取得するデータはすべて診療録に記載されているデータの2次利用です。

4.外部への試料・情報の提供

共同研究機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行い、対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

5.研究組織および研究責任者

いちはら病院 整形外科医師 リハビリテーション科長 渡辺新(研究責任者)
いちはら病院 院長 池田耕太郎
いちはら病院 整形外科医長 茨城県南スポーツ医科学センター長 絹笠友則
いちはら病院 整形外科科長 佐藤祐希
いちはら病院 整形外科科長 谷口悠
いちはら病院 つくば脊椎センター長代行 朝田智之
いちはら病院 整形外科医師 石井克尚
いちはら病院 整形外科医師 北島祐二
いちはら病院 リハビリテーション科 病院科長 川島達宏
いちはら病院 リハビリテーション科 リーダー 岡村雅宏
いちはら病院 リハビリテーション科 岡村一未
いちはら病院 リハビリテーション科 石黒航平
いちはら病院 リハビリテーション科 〆木真倫
いちはら病院 リハビリテーション科 山口和香奈
いちはら病院 リハビリテーション科 粟野瑞貴

共同研究者
茨城県立医療大学 医科学センター 教授 六崎裕高(研究責任者)
愛知医科大学 整形外科 医員助教 山梨裕貴

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

いちはら病院整形外科医師 リハビリテーション科長 渡辺新 (研究責任者)
茨城県つくば市大曽根3681     電話:029-864-0303